Utilização de métodos alternativos na determinação da contaminação pirogênica no controle de produtos injetáveis sujeitos à vigilância sanitária - doi: 10.5102/ucs.v8i2.1150

Abstract

Todos os produtos injetáveis de uso humano devem ser livres de pirogênio. Este contaminante é considerado um grave problema de saúde pública, pois pode causar febre, podendo levar o paciente a um quadro de choque ou até a óbito. O teste de pirogênio é realizado em coelhos, principalmente no controle de soros, dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em vacinas e hemoderivados, embora ensaios de LAL e MAT sejam considerados como alternativas para determinados produtos. O objetivo deste estudo foi realizar uma revisão da literatura sobre a evolução do teste de pirogênio e avaliar a possibilidade de aceitação regulatória de métodos alternativos pelos laboratórios oficiais, no controle de produtos injetáveis. Conclui-se que, apesar da existência de métodos alternativos, a carência de novos estudos e a limitação da aplicação desses métodos, principalmente para imunobiológicos, não permite a substituição do teste in vivo a não ser nos casos preconizados pelas Farmacopeias. Dessa forma, apesar dos problemas éticos e do alto custo na utilização de animais, o teste em coelhos continua a ser, até o momento, o teste de escolha para garantir a qualidade de grande parte dos produtos injetáveis, até que o MAT possa ser validado e reconhecido para uma ampla classe de produtos.